#hsot_новости
Добавление пембролизумаба к химиотерапии в 1 линии лечения распространенного трижды негативного рака молочной железы увеличивает выживаемость без прогрессирования. Промежуточные результаты исследования Keynote 355.
Что случилось?
5 декабря 2020 года в журнале Lancet были опубликованы промежуточные результаты исследования Keynote 355. В нем сравнивалась комбинация иммунотерапии (пембролизумаб) + химиотерапии против только химиотерапии в 1 линии лечения распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы.
Пациенты были разделены на 2 группы 2:1, причем выбор режима химиотерапии в обеих группах осуществлялся лечащим врачом и включал следующие варианты: паклитаксел, наб-паклитаксел или гемцитабин + карбоплатин. Медиана наблюдения составила 25.9 месяцев в экспериментальной группе и 26.3 месяца в контрольной группе. В качестве первичных конечных точек были выбраны выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость, в качестве вторичных – частота объективных ответов, частота контроля над заболеванием и длительность ответа.
Что получили?
В качестве промежуточных результатов были опубликованы данные о выживаемости без прогрессирования и частоте объективных ответов. Выигрыш в группе пембролизумаба+химиотерапии наблюдался среди всех подгрупп, однако статистическая значимость оценивалась только для подгрупп с PD-L1 CPS ≥ 1, PD-L1 CPS ≥ 10.
В подгруппе CPS ≥ 10 медиана выживаемости без прогрессирования достигла 9.7 месяцев в группе пембролизумаб + химиотерапия и 5.6 месяцев в контрольной группе (отношение рисков прогрессирования или смерти 0.65, 95% ДИ 0·49–0·86; p=0·0012).
В подгруппе CPS ≥ 1 выживаемость без прогрессирования составила 7.6 месяцев и 5.6 месяцев соответственно (отношение рисков прогрессирования или смерти 0·74, 95% доверительный интервал 0·61–0·90; p=0·0014), однако разница, заложенная при планировании исследования в случае с CPS ≥ 1, не была достигнута, поэтому формально в этой подгруппе преимущество добавления пембролизумаба с точки зрения выживаемости без прогрессирования статистически незначимо.
Что касается частоты объективных ответов, то в подгруппе CPS ≥ 10 частота объективных ответов составила 53.2% в группе пембролизумаба + химиотерапии и 39.8% в группе химиотерапии. В подгруппе CPS ≥ 1 – 45.2% и 37.9 % соответственно.
Что это значит?
Лечение метастатического трижды негативного рака молочной железы долгое время ограничивалось химиотерапией в различных комбинациях, поэтому оптимистичные промежуточные результаты Keynote 355 получили ускоренное одобрение FDA, которое на сегодняшний день ограничивается опухолями с PD-L1 CPS ≥ 10. Однако немалый выигрыш в группе химиоиммунтерапии по предварительным результатам Keynote 355 дает надежду для расширения показаний до всех PD-L1- позитивных опухолей в будущем после получения финальных результатов исследования.
https://t.me/biblioteka_oreol/2761
By: via На сайт ТНРМЖ
