Офф-лейбл: как быть и что делать.
Офф-лейбл (off-label) — это использование лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции по применению. К категории «офф-лейбл» относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции или когда предпочтителен иной способ введения лекарственного средства.
Простыми словами: могут ли вам назначить препарат не по инструкции? Могут.
А теперь самое интересное.
Четкого алгоритма применения препаратов офф-лейбл у взрослых нет.
Стандартом медицинской помощи, разработанным на основе клинических рекомендаций, предусматриваются лекарственные препараты в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата. (ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)
Согласно п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний; на незарегистрированные лекарственные препараты; на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Речь в данном случае идет о взрослых пациентах 18+. В случае с детьми уже работают нормативно правовые акты (НПА))
С другой стороны мы имеем:
Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н , где говорится о возможности включения в клинические рекомендации препаратов офф-лейбл. Но в стандарты медицинской помощи данные препараты не внесены, а значит и юридического статуса у них нет.
п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям
Распоряжение Правительства РФ от 16 мая 2022 г. № 1180-р «О перечне заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению». В перечень вошли и онкологические заболевания.
24 мая 2022 года Минздрав России опубликовал разъяснения, в которых говорится, что
"применение препаратов off-label, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии".
А теперь два слова про врачебную комиссию.
Есть Приказ 502н, который регламентирует работу ВК, так вот там нет ни слова про процедуру назначения препаратов офф-лейбл, алгоритма действий, как это должно происходить.
Почему мы считаем отсутствие алгоритма проблемой?
На наш взгляд, врач далеко не всегда и это обоснованно, готов взять на себя ответственность назначить препарат не по инструкции, если нет четкого алгоритма назначения.
В ближайшее время Движение планирует выйти с инициативой по продолжению работы и созданию НПА в области назначения препаратов офф-лейбл для взрослых.
А что думаете о назначении препаратов не по инструкции Вы?
#оффлейбл #непоинструкции
https://t.me/biblioteka_oreol/4762
By: via На сайт ТНРМЖ