Вторая встреча с Gilead
Та же комната. Те же 4 человека. Встреча 7 месяцев спустя.
🔹18 ноября состоялась вторая встреча представителей нашего пациентского сообщества АНО «Ореол Жизни» с представителями компании Gilead в России. Нас встретили Алексей Бревнов и Сакина Алиева.
🔹Какие есть новости?
Trodelvy (сацитузумаб говитекан) зарегистрировали в Казахстане. (Регистрационный номер РК-ЛС-5N025955) 1 августа этого года.
🔹Какое это значение имеет для России?
Комментарий юриста Марии Бойко, которая помогала нам на волонтерской основе на ресурсе Procharity:
«С 1 января 2021 года Россия перешла на Правила регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правом ЕАЭС. Это значит, что все государства-члены ЕАЭС подчиняются одним нормам в этой сфере. Согласно этому документу (пункты 20-22) регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации. Взаимное признание может быть в форме признания его на определенном рынке государства (к примеру, России), а также в форме «присоединения» после признания в каком-либо государстве-члене ЕАЭС. Децентрализованная процедура регистрации осуществляется несколькими государствами сразу, а экспертизу проводит одно из них (оно называется референтное государство).»
🔹Короче говоря, сначала регистрация в Казахстане – далее регистрация на уровне ЕАЭС, далее регистрация во всех странах ЕАЭС в том числе и России.
🔹Мы спросили – почему нельзя было сразу податься в Минздрав РФ?
Как мы поняли, был выбран этот путь, потому что на тот момент в Казахстане была возможность зарегистрировать препарат без проведения клинических исследований в их конкретной стране, и используя процедуру ЕАЭС можно было попасть в Россию (и другие страны ЕАЭС), которая требует проведения клинических исследований в нашей стране для того, чтобы зарегистрировать препарат.
🔹А как же безопасность пациентов, если регистрируют без КИ? Сацитузумаб говитекан прошел множество исследований в других странах и подтвердил свою безопасность и эффективность, а также имеет присвоенную ускоренную регистрацию FDA от 5 февраля 2016 (шесть лет назад!)
🔹2. Так когда ждать-то в России?
Ожидаемые, планируемые сроки остаются неизменными – конец 2023 года-начало 2024, всё идет по плану. Получается (если ничего не изменится!!!) – ещё годик и препарат будет в нашей стране.
🔹3. Что насчёт клинических исследований с препаратом в нашей стране?
Компания не планирует сейчас открывать их в России, потому что очень много рисков. Сложно быть уверенными в безопасности пациентов (например, на юге нашей страны), в безопасности врачей. Также остается ситуация с логистикой именно для клинических исследований, когда, например, блоки пациента нужно быстро отправить на проверку и быстро вернуть. В планах компании нет открытия клинических исследований в России с препаратом сацитузумаб говитекан (Trodelvy) в ближайшее время.
🔹Мы в свою очередь рассказали о наших новостях, о том, что мы зарегистрировали юридическое лицо, о том, что у нас есть второе направление нашей деятельности (рак предстательной железы), об успехах лечения женщин на Trodelvy в других странах, о которых мы читали и знаем, поговорили о Пембролизумабе, который появился в новых практических рекомендациях для пациенток с 4 стадией. И Алексей, и Сакина надеются, что всё и дальше будет идти хорошо, и препарат появится в России.
А нам остаётся продолжать работать. Продолжать рассказывать людям о ТНРМЖ, продолжать помогать нашим девочкам и, конечно, верить и надеяться.
🔹А, ну и ещё мы снова написали в Минздрав о том, что нам нужен этот препарат. Теперь уже от юридического лица на официальном бланке с подписью и печатью. Ждём ответ.
