«Рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапией у пациентов с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы».
Целью данного клинического исследования является изучение показателей эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ) во 2 и последующих линиях терапии субъектов , которые:
• Имеют возраст 18–74 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия;
• Имеют гистологически верифицированный диагноз (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) ТНРМЖ в соответствии с критериями: ER1 0-2 балла или <1%; PR2 0-2 балла или <1%; HER23 (≤1+) или HER2 (2+) при отсутствии амплификации гена Her-2-neu по ISH4;
• Имеют подтвержденный диагноз ТНРМЖ, прогрессирующий или рецидивирующий на фоне или после проведенной системной терапии;
• Получили как минимум 1 линию системной терапии по поводу местнораспространенного нерезектабельного или метастатического ТНРМЖ, или у них развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения послеоперационной (адъювантной) химиотерапии;
• Имеют подтвержденную экспрессию AXL в опухолевых клетках по данным иммуногистохимического исследования на скрининге;
• Имеют материал для гистологического исследования и/или согласны на проведение биопсии для определения статуса AXL-экспрессии до рандомизации;
• Имеют как минимум один измеримый опухолевый очаг по критериям RECIST 1.1 по центральному независимому пересмотру5;
• Имеют балл по шкале ECOG 0–1.6.
• Значения лабораторных тестов, соответствующие адекватному функционированию органов и систем. В данном клиническом исследовании есть критерии невключения (критерии невозможности принять участие в конкретном клиническом исследовании), о полном перечне которых врач-исследователь сообщит потенциальному участнику. В частности, критериями невключения являются:
• Наличие показаний для проведения радикальной терапии (исключая малые хирургические операции или лучевую терапию в паллиативных целях).
• Активные метастазы в ЦНС и (или) канцероматозный менингит. Допускается участие в клиническом исследовании субъектов с метастазами в головном мозге только при условии, что данные метастазы были адекватно пролечены с использованием хирургического вмешательства или радиотерапии (если к этому были показания), а также при условии стабильного клинического состояния в течение не менее 2 недель до рандомизации (то есть без неврологических симптомов, без необходимости получения кортикостероидов и без очагов размером >1,5 см) и отсутствия признаков новых или увеличивающихся метастазов в мозг, а также если субъекты не нуждаются в приеме кортикостероидов в период 7 дней до введения первой дозы исследуемого препарата. Пациенты с впервые выявленными в ходе скрининга метастазами в ЦНС не могут быть включены в исследование.
• Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, легочным лимфангитом, кровотечением, перфорацией органа) на момент подписания формы информированного согласия и в течение скринингового периода.
• Сопутствующие заболевания и/или состояния, существенно повышающие риск развития НЯ в ходе исследования.
Официальный спонсор: BIOCAD | Клинические исследования https://ct.biocad.ru/nozology/bcd-236-2-areal
Контакты реферальной сети ФГБУ «НМИЦ онкологии им.Н.Н.Петрова» МЗ РФ: Еналдиева Диана Артуровна +7 993 079 12 16
С уважением, Еналдиева Диана Артуровна! врач-онколог-маммолог НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова, аспирант НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова