Кто рандомизирует, как контролируют и зачем ослепляют?
РКИ (рандомизированные контролируемые испытания) — основа доказательной медицины. Именно на их основании принимаются научно обоснованные решения об эффективности того или иного метода лечения.
Но что делает РКИ таким надежным видом исследований? Об этом поговорим в статье с врачом-онкологом Жук Ириной Николаевной @rarecancer.
РКИ являются золотым стандартом исследований для доказательства реальной эффективности метода лечения.
В РКИ проводят сравнение методов лечения в разных группах на схожей популяции. Это сделано для того, чтобы доказать эффективность проводимого экспериментального лечения у больных.
РКИ являются основой для включения метода лечения в клинические рекомендации, поэтому их тщательно планируют, анализируют безопасность лечения и результаты эффективности.
В рандомизированном контролируемом исследовании всегда есть группа сравнения – контрольная группа пациентов, получающих плацебо или стандартное лечение.
Относительно этой группы имеется экспериментальная группа – та, в которой участники исследования получают новый препарат.
Распределение в группы происходит случайным образом, нажатием кнопки на компьютере. Этот процесс называется рандомизацией.
Исследования с плацебо проводятся в том случае, если при данном заболевании стандартов лечения не существует, или же стандартные методы терапии исчерпаны. В остальных случаях применение плацебо не считается этичным, и такие исследования проводить запрещено.
Плацебо представляет собой внешне идентичный экспериментальному препарат: одинаковый размер и цвет таблеток или объем инъекции, однако он не имеет никаких лечебных эффектов. По сути, это “пустышка”.
Сравнение группы людей, принимающих новое лечение, с группой, принимающей плацебо, может показать, действительно ли новое лечение работает. Лекарство, которое действительно работает, будет действовать лучше, чем плацебо.
Большинство исследований поздних фаз, включающих большое количество участников (сотни и тысячи), являются рандомизированными.
Метод рандомизации позволяет снизить предвзятость врача исследователя, тем самым, уменьшить процент искажения результатов исследования.
Почему это важно?
Например, врачи могут непреднамеренно избегать включения пациентов в более тяжелом состоянии в определенную группу исследования.
Впоследствии у людей из этой группы результаты лечения могут быть хуже, чем у людей из другой группы. Это происходит потому, что изначально течение их заболевания было более тяжелым.
Результаты могут выглядеть так, как будто одно лечение работает лучше, чем другое, но на самом деле это не так.
Среди рандомизированных исследований различают слепые и двойные слепые.
В слепом исследовании пациент не знает, какое лечение он получает, а в двойном слепом исследовании ни врач, ни пациент не знают какое лечение получает последний. Компьютер присваивает каждому пациенту кодовый номер. Затем эти кодовые номера распределяются по группам лечения. Раскрытие результатов может быть осуществлено только после окончания исследования.
Данные РКИ лежат в основе формирования клинических рекомендаций, согласно которым любой врач может назначить правильное лечение пациенту на основе доказательной медицины. Без РКИ препарат не может быть одобрен к применению у больных.
Исключение составляют только редкие заболевания, где из-за небольшого количества больных провести такое исследование не представляется возможным. В таком случае проводят нерандомизированные исследования.
Таким образом, РКИ являются золотым стандартом для получения доказательств высокого качества в медицине. Именно они позволяют оценить эффективность и безопасность новых медицинских вмешательств, минимизировать предвзятость и обеспечить объективность результатов. Это делает их незаменимым инструментом в разработке лекарств и терапевтических методик.
