Отсылка к инструкциям ГРЛС с указанием, что там написано вводить пакли в течение 3х часов, уже неактуальна. Ведь российские инструкции не содержат дозового режима 80-90 мг/м2 для еженедельного режима введения.
Наполнение их идентичное. Показания идентичные. А про еженедельное введение ни слова.
Однако когда в середине 1990-х годов был разработан паклитаксел, его вводили в течение 24 часов из-за
риска развития реакций гиперчувствительности. После оптимизации премедикации продолжительность введения
была сокращена до одного часа для еженедельного приема (Q1W) и трех часов для трехнедельного
(Q3W) введения.
Исследования показывают, что прием паклитаксела (Q1W) в течение одного часа не создает дополнительного риска развития реакций гиперчувствительности при сохранении эффективности.
Доказательств на этот счет масса… шерстить pubmed придется ни один день, чтобы убедиться в этом. А помимо зарубежных публикаций, есть еще и российские. Несколько ссылок привожу ниже
ССЫЛКА 3 (абстракт 1999 года)
Таким образом, если в инструкции нет такого дозового режима, нет указаний сколько времени его вводить, но в клин реках схема есть, можно говорить, что это офф-лейбл назначение. По логики да: нет в инструкции, значит офф-лейбл. А у нас куда не глянь, таких назначений достаточно много.
Поэтому, если проверяющие настаивают на своей правоте и выписывают штрафы, страхуйте себя решением врачебной комиссии (не консилиумом).
Ну и протокол RUSSCO вам в помощь: ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ ПАКЛИ